保濕類化裝品主要經過吸濕和保水對皮膚起保濕作用。吸濕是化裝品中的保濕劑（如甘油、透明質酸、燕麥多肽等）吸收空氣中的水分子，使皮膚角質層堅持濕潤；保水是化裝品在皮膚外表構成一層封鎖的潤滑膜，限制皮膚外表的水分向環境中流失。

一、體外稱重法

在固定的溫濕度條件下，應用樣品與環境中水分子的相互作用停止實驗并計算出吸濕率與保濕率，綜合權衡樣品的保濕效果。

吸濕率的測定：將實驗樣品放入高濕度枯燥器中，再將枯燥器放入設定溫度為（20±0. 1）℃的隔水式培育箱里，每距離一段時間取出稱量一次。由實驗前后試樣的質量差，計算出試樣的吸濕率。

保濕率的測定：稱取一定量含水分的樣品放置在裝有干微粉硅膠的低濕度枯燥器中，每距離一段時間取出稱量一次。由實驗前后試樣的質量差，計算出試樣的保濕率。

二、受試者自我評價法

受試者自我評價多采用調查詢卷方式停止（在實驗末尾和完畢時區分讓受試者填寫調查詢卷，訊問有關皮膚滋養度、細紋及皮膚彈性的改善狀況），目的包括各種癥狀，從皮膚鱗屑大小、潮紅水平、粗糙度及皮膚皸裂度等方面（表1）。

三、角質層含水量（MMV）測試

角質層含有足夠的水分是十分重要的，它能堅持皮膚的外表柔順潤滑和柔韌性、一定的濕度、維持表皮完整的屏障維護功用，適當的角質層含水量是維持皮膚基本結構和功用活動的首要條件。

1、直接測量法

應用核磁共振光譜儀、衰減全反射-傅立葉變換紅外光譜法（ATRFTIR）或近紅外光譜儀（NIR）等直接對水分子停止檢測，其中活體拉曼共聚焦顯微鏡能對角質層水分在不同深度的散布形狀停止準確剖析，但由于其測量要求高、步驟繁瑣、儀器設備昂貴并未失掉普遍運用。

2、直接測量法

目前主要采用3種電學參數來直接反映角質層含水量，包括電容、電導和電阻，其測試雖然原理相似，但由于測量時間、探頭設計及詳細測量參數的不同招致測量結果有所不同。

Corneometer CM825是依據電容原理研發的一種國際通用的測量MMV的儀器，2011年我國發布的QB/T 4256-2011《化裝品保濕成效評價指南》中引薦運用該儀器或其他相似儀器，經過測定志愿者運用護膚品前后MMV的變化來評價護膚品的保濕功用。

四、經表皮水分流失（TEWL）測試

經皮水分流失（Trans Epidermal Water Loss，TEWL，單位為：g/h ·m2）雖然不能直接反映出皮膚角質層的水分含量，但其是表征皮膚角質層屏障功用的重要參數，TEWL值越高，流失的水分越多，角質層的屏障功用越差。測試有Tewameter TM300，VapoMeter等。

五、角質層水負荷實驗

角質層水負荷實驗也被稱為吸附—解吸附實驗（Sorptiondesorption test），其可以評價皮膚堅持水分和吸收水分的才干。在正常環境下，人體皮膚水分含量為MMV0，將1滴蒸餾水或生理鹽水滴在測試皮膚外表，一定時間（10 s）后擦去皮膚外表水分，以構成相對濕度為100%的環境，此時皮膚水分含量為MMVmax。MMVmax與MMV0的差值稱為吸水能，差值越大，標明該區域皮膚吸收水分的才干越強。

六、細胞生物法

是一種經過體外培育的人角質構成細胞或成纖維細胞樹立細胞模型來停止測試的方法。可經過觀察細胞接觸受試物前后培育細胞的形狀并檢測與保濕相關的蛋白表達狀況，進而研討樣品對皮膚細胞的影響。

七、角質層取樣法

皮膚枯燥表現為角質層含水量低和角質層黏合力削弱，容易出現角質層中的絲氨酸蛋白酶過度活化，過早地降解橋粒，招致屏障損傷。經過對角質層取樣并停止角質層黏合力和絲氨酸蛋白酶活性的檢測，以及對角質層中的NMF停止測定，可以表征皮膚角質層的含水狀況。

八、其他輔佐測定方法

可以經過皮膚pH、摩擦力測試等發現皮膚存在的各種效果，從而直接地評價皮膚的水分狀況。

角質層中的水溶性物質、皮膚排出的汗液、皮膚外表的水脂乳化物質等共同構成了皮膚外表動搖的pH，pH的變化與皮膚外表脂質增加或比例變化有關。

角質層含水量下降常招致皮膚枯燥、脫屑，用輪廓儀測得的皮膚粗糙水平與枯燥水平呈正比。

還可以經過相應儀器測定皮膚的黏彈性和紋理、皺紋狀況等，可從皮膚彈性和皺紋變化等方面表征在運用護膚品前后皮膚性質的變化，從而直接表征皮膚的含水狀況。

END

參考資料：

[1] 王春曉. 化裝品成效評價(Ⅱ)-保濕成效宣稱的迷信支持. 日用化學工業. 2018.

[2] 王鵬. 化裝品保濕成效人體評價實驗方法. 日用化學品迷信. 2021.

[3] 楊慧敏. 化裝品成效評價研討綜述. 日用化學品迷信. 2016.

[4] 尹月. 化裝品成效評價)(Ⅰ)化裝品成效宣稱的迷信支持. 日用化學工業. 2018.

[5] 陳亞飛. 皮膚保濕劑的成效評價方法. 日用化學品迷信. 2015.

　　往年，中國化裝品行業正式邁入成效評價時代。依據《化裝品成效宣稱評價規范》（以下簡稱《規范》），自2022年1月1日起，化裝品注冊人、備案人央求特殊化裝品注冊或許停止普通化裝品備案的，應當依據《規范》的要求對化裝品的成效宣稱停止評價，并在國度藥監局指定的專門網站上傳產品成效宣稱依據的摘要。

　　這意味著，化裝品成效宣稱必需用理想說話，企業“自賣自詡”的形式已走到止境。

　社會共治 推退化裝品成效管理

　　成效是化裝品的關鍵屬性，也是企業創新的重要載體。近年來，隨著“成分黨”“種草經濟”的興起，越來越多的消費者末尾注重化裝品成效。

　　值得關注的是，化裝品追求的是平和的作用，即使關于成效型化裝品，也不存在立竿見影的效果。據了解，宣稱快速奏效的護膚品不是商家虛偽宣傳，就是添加了禁用物質，因此消費者要理性消費，不能指望化裝品可以快速處置自身皮膚效果。相關監管人員提示，假設一旦出現清楚的皮膚效果，建議就醫咨詢。

　　在成效化裝品消費已成為新趨向的同時，企業夸張化裝品成效、虛偽宣傳的現象也屢禁不止。為迎合消費者對特定成分的自覺崇敬，一些企業打起了“概念性添加”的“擦邊球”，宣稱其產品含有某種成效性原料，但實踐上該原料含量十分低，使得該產品并不具有對應成效。

　　對此，《化裝品監視管理條例》第六條規則，化裝品注冊人、備案人對化裝品的質量平安和成效宣稱擔任；第二十二條規則，化裝品的成效宣稱應當有充沛的迷信依據。化裝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監視管理部門規則的專門網站發布成效宣稱所依據的文獻資料、研討數據或許產品成效評價資料的摘要，接受社會監視。這些規則明白了企業主責、社會共治的監管思緒，使監管部門、化裝品企業、科研院所、第三方檢測機構及消費者共同推退化裝品成效管理，促停止業全體興盛。

　　面對新的監管理念，企業曾經積極舉動起來。“從《條例》實施起，我們就末尾著手預備產品成效評價的相關任務。關于新產品，在上市前就曾經依據宣稱的成效展開相應的實驗。”山東某公司副總經理、技術擔任人楊素珍表示。

　　《規范》提到，2021年5月1日至2021年12月31日時期取得注冊或許完成備案的化裝品，化裝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，對化裝品的成效宣稱停止評價，并上傳產品成效宣稱依據的摘要。“關于這些產品，公司正在停止補錄，上傳摘要不只使產品的成效宣稱更有依據，同時也愈加精準。”楊素珍表示，由于化裝品宣稱的每一項成效都需求有相應的評價依據，此前同時宣稱多種成效的產品，如今會針對其中某一兩個關鍵成效展開評價，使產品的成效宣稱愈加精準，也為消費者選擇提供便利。

分類管理 減輕企業成效評價擔負

　　相關監管人士指出，《規范》依據分類管理的思緒，將成效分為直觀成效、非直觀成效兩大類，明白彩妝類、染發膏、清潔類、物理遮蓋類等直觀成效產品可免予發布產品成效宣稱依據的摘要。

　　同時，《規范》將化裝品成效宣稱評價的迷信依據劃分為文獻資料、研討數據及化裝品成效宣稱評價實驗結果三類。其中，化裝品成效評價宣稱實驗又包括人體成效評價實驗、消費者運用測試及實驗室測試三類。不同成效宣稱的化裝品應選擇適宜的評價依據展開評價。

　　關于非直觀成效，《規范》進一步依據成效的特點，規則了相應的評價要求。如對成效依據要求較高的祛斑美白、防脫發、防曬成效，需求經過人體成效評價實驗停止評價；對立皺、緊致、舒緩等成效，要求采用一定的實驗方法停止評價；關于僅具有保濕和護發成效的化裝品，則沒有限制評價方法。

　　與產品平安監管采用注冊備案管理與上市后監管相結合的制度不同，成效宣稱側重事中預先的監管。企業只需求將成效依據摘要上傳、地下即可，一定水平上減輕了企業的擔負，有利于企業商業秘密的維護，在維護消費者利益和促進產業開展之間到達靜態平衡。

　　以后，行業內大局部化裝品檢測機構的成效檢驗方法多采用行業通行規范載明的方法或實驗室自行擬定的方法。“經過搜集國際外相關成效評價方法，我們關于目前一切的成效類別都曾經樹立企業外部規范方法，后續會依據法規新的變化和相關技術的開展繼續完善和更新。”某公司產品平安組總監何泉泉表示。

　　關于評價的實驗方法，該監管人員表示，大少數成效都可以由企業依據產品特點自在靈敏地設計詳細實驗方法和參數，只需契合普通的迷信準繩，客觀、準確地提供依據，具有統計學意義，自相矛盾即可。再加上化裝品的直觀成效不需求地下成效評價依據,因此新規實施對市場上半數以上的化裝品并未帶來實質影響，這有利于促停止業顛簸安康開展。

　多方參與 推進成效評價規范樹立

　　《規范》的落地需求更多成效評價規范方法的支持，特別是一些搶手宣稱的評價目的。定好規范、立好規矩，能讓企業展開成效評價時少走彎路。

　　在成效評價規范體系樹立方面，除監管部門外，企業、研討機構等化裝品產業鏈各個環節的市場主體都應積極參與到規范的樹立任務中，充沛發揚各自的資源優勢。近年來，有近20個相關集團規范相繼樹立，可用于各類成效宣稱檢測，包括控油成效測試方法、影響皮膚外表酸堿度測試方法、抗皺成效測試方法、改善眼角紋成效臨床評價方法、祛痘類成效性護膚品臨床評價規范、舒敏類成效性護膚品臨床評價規范等，為展開成效評價提供迷信依據。

　　相關監管人員表示，在政府相關部門統籌下，行業組織、檢驗檢測機構及企業正在積極推進樹立好成效評價規范體系，滿足行業開展需求。這關于行業和企業的開展都有著重要意義，關于企業來說，參與規范樹立不只要助于增強對規范的了解，更好地展開成效評價任務，同時能使企業在該范圍擁有更大的自動權和話語權。楊素珍表示，目前該公司正在與相關行業協會和醫療機構展開滋養、祛痘等成效測試集團規范的樹立。

　　總體來看，一系列化裝品監管法規文件的出臺對化裝品企業才干樹立提出更高要求，企業應積極采取舉動、自動擁抱“成效評價時代”，助推化裝品行業規范開展。（文/閆若瑜）